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臨床研究受試者的個(gè)人信息數(shù)據(jù)保護(hù)問(wèn)題近年受到關(guān)注。

對(duì)于全國(guó)政協(xié)委員建議的“國(guó)家衛(wèi)健委、國(guó)家藥監(jiān)局會(huì)同相關(guān)部門(mén)對(duì)現(xiàn)有和歷史臨床研究數(shù)據(jù)外傳、外流和濫用的基本情況進(jìn)行全面深入摸底，為相關(guān)領(lǐng)域針對(duì)性的立法立規(guī)打下更好基礎(chǔ)”，國(guó)家衛(wèi)健委日前在公布的答復(fù)函中介紹，該委擬在部分地區(qū)試點(diǎn)實(shí)施《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開(kāi)展研究者發(fā)起的臨床研究管理辦法（試點(diǎn)稿）》，實(shí)施過(guò)程中，計(jì)劃對(duì)現(xiàn)有和歷史臨床研究數(shù)據(jù)使用的基本情況進(jìn)行調(diào)研摸底，掌握有關(guān)情況。

對(duì)于“國(guó)家衛(wèi)健委、國(guó)家藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)分別采用專(zhuān)門(mén)文件，從各自的監(jiān)管出發(fā)點(diǎn)和行政監(jiān)管角度，對(duì)臨床數(shù)據(jù)所有權(quán)，臨床研究數(shù)據(jù)保密的等級(jí)要求和可以傳輸、存儲(chǔ)、處理使用的范圍進(jìn)行明確規(guī)定,避免臨床研究中由于領(lǐng)域?qū)I(yè)性造成的空白或灰色區(qū)域”等建議，國(guó)家衛(wèi)健委稱(chēng)，2019年我委起草《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（征求意見(jiàn)稿）》《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開(kāi)展研究者發(fā)起的臨床研究管理辦法（試點(diǎn)稿）》，對(duì)進(jìn)一步加強(qiáng)生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究領(lǐng)域生物樣本、信息數(shù)據(jù)隱私保護(hù)，對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開(kāi)展的非注冊(cè)類(lèi)臨床研究、數(shù)據(jù)管理等方面，均提出相關(guān)要求。

另外，針對(duì)“關(guān)于數(shù)據(jù)不出境但是處理結(jié)果出境、境外機(jī)構(gòu)通過(guò)代理人在大陸事業(yè)臨床數(shù)據(jù)等新的挑戰(zhàn)，相關(guān)部分應(yīng)及時(shí)出臺(tái)有效應(yīng)對(duì)辦法”等建議，國(guó)家衛(wèi)健委表示將積極配合相關(guān)部門(mén)推動(dòng)出臺(tái)有關(guān)應(yīng)對(duì)辦法，并在此基礎(chǔ)上推進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)落實(shí)相關(guān)工作。

國(guó)家衛(wèi)健委稱(chēng)，將加大臨床受試者個(gè)人信息數(shù)據(jù)保護(hù)工作力度。根據(jù)反饋意見(jiàn)修訂完善《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（征求意見(jiàn)稿)》，推動(dòng)文件盡快印發(fā)，落實(shí)個(gè)人信息數(shù)據(jù)保護(hù)在倫理審查和監(jiān)管層面的要求。積極推進(jìn)《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開(kāi)展研究者發(fā)起的臨床研究管理辦法（試點(diǎn)稿）》的試點(diǎn)實(shí)施，加強(qiáng)相關(guān)培訓(xùn)，切實(shí)做好受試者及研究參與者個(gè)人信息的隱私保護(hù)工作。

澎湃新聞注意到，去年全國(guó)兩會(huì)，全國(guó)政協(xié)委員陳紅專(zhuān)提出要加強(qiáng)臨床研究受試者個(gè)人信息數(shù)據(jù)保護(hù)。

陳紅專(zhuān)委員認(rèn)為，臨床研究領(lǐng)域中有衛(wèi)生健康管理部門(mén)、藥品監(jiān)督部門(mén)、公共利益和受試者個(gè)人利益以及各種商業(yè)利益的復(fù)雜權(quán)益格局，醫(yī)療數(shù)據(jù)是典型的高敏感數(shù)據(jù)，在我國(guó)公立醫(yī)院為主的醫(yī)療環(huán)境下一直得到嚴(yán)格、嚴(yán)密的保護(hù)，而臨床研究涉及的利益相關(guān)方和權(quán)益格局遠(yuǎn)較常規(guī)醫(yī)療復(fù)雜，產(chǎn)生的數(shù)據(jù)也更詳細(xì)，部分商業(yè)機(jī)構(gòu)利用法律空白，故意含混概念，鉆了公立醫(yī)院的認(rèn)識(shí)誤區(qū)和管理漏洞，時(shí)有發(fā)生。

其提案指出，國(guó)內(nèi)一些專(zhuān)業(yè)學(xué)會(huì)和領(lǐng)域?qū)＜揖吞剿鳂?gòu)建符合我國(guó)國(guó)情的臨床研究數(shù)據(jù)安全和受試者數(shù)據(jù)權(quán)屬治理框架已積極探討，如上海市藥學(xué)會(huì)和上海市藥理學(xué)會(huì)幾十位專(zhuān)家經(jīng)過(guò)充分討論形成了《臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)和相關(guān)信息的權(quán)屬與規(guī)范使用的共識(shí)》，已在行業(yè)內(nèi)受到較大關(guān)注，行業(yè)響應(yīng)積極。

提案建議，國(guó)家衛(wèi)健委、國(guó)家藥監(jiān)局會(huì)同相關(guān)部門(mén)對(duì)現(xiàn)有和歷史臨床研究數(shù)據(jù)外傳、外流和濫用的基本情況進(jìn)行全面深入摸底，為相關(guān)領(lǐng)域針對(duì)性的立法立規(guī)打下更好基礎(chǔ)。國(guó)家衛(wèi)健委、國(guó)家藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)分別采用專(zhuān)門(mén)文件，從各自的監(jiān)管出發(fā)點(diǎn)和行政監(jiān)管角度，對(duì)臨床數(shù)據(jù)所有權(quán)，臨床研究數(shù)據(jù)保密的等級(jí)要求和可以傳輸、存儲(chǔ)、處理使用的范圍進(jìn)行明確規(guī)定，避免臨床研究中由于領(lǐng)域?qū)I(yè)性造成的空白或灰色區(qū)域。