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隨著新冠病毒變異株不斷進(jìn)化，持續(xù)的疫苗有效性監(jiān)測十分重要。流行越來越廣的奧密克戎新變體XBB及XBB.1.5正引發(fā)人們對(duì)疫苗保護(hù)力的擔(dān)憂。

XBB和XBB.1.5均為奧密克戎BA.2變異株的亞譜系，XBB也是我國海關(guān)特別監(jiān)測的變異株。在美國，從去年秋天到今年1月，XBB.1.5異軍突起后力壓XBB，成為全美范圍內(nèi)的優(yōu)勢(shì)毒株。

當(dāng)?shù)貢r(shí)間1月25日，美國疾控中心（CDC）《發(fā)病率和死亡率周報(bào)（MMWR）》發(fā)表的一項(xiàng)研究顯示，對(duì)于先前接種過2、3或4劑單價(jià)mRNA疫苗的人群，用“原始株+奧密克戎”二價(jià)mRNA疫苗加強(qiáng)接種，可至少在接種后3個(gè)月內(nèi)提供對(duì)有癥狀的XBB/XBB.1.5感染的額外保護(hù)。

(相關(guān)資料圖)

值得注意的是，美國食藥監(jiān)局（FDA）2022年8月31日已發(fā)布公告，對(duì)Moderna及輝瑞-BioNTech的mRNA新冠疫苗的緊急使用授權(quán)進(jìn)行了修改，授權(quán)其二價(jià)mRNA疫苗作為加強(qiáng)針接種。這兩款二價(jià)疫苗被稱為“更新的加強(qiáng)針”，其含有兩種新冠病毒的mRNA成分，一種是原始毒株，另一種是奧密克戎變異株BA.4和BA.5譜系間的共同部分。從那時(shí)起，單價(jià)mRNA疫苗不再被授權(quán)作為加強(qiáng)針在12歲及以上的人群中接種。

該研究提出，所有人都應(yīng)及時(shí)接種推薦的新冠疫苗，包括在符合條件時(shí)接種二價(jià)加強(qiáng)針。

新變異株XBB.1.5在美異軍突起

根據(jù)該研究所載，XBB亞譜系于2022年8月在美國首次發(fā)現(xiàn)，截至2023年1月21日，XBB及亞譜系XBB.1.5已占全美測序譜系的52%，且XBB.1.5逐漸占得上風(fēng)。

該研究題為《Early Estimates of Bivalent mRNA Booster Dose Vaccine Effectiveness in Preventing Symptomatic SARS-CoV-2 Infection Attributable to Omicron BA.5– and XBB/XBB.1.5–Related Sublineages Among Immunocompetent Adults — Increasing Community Access to Testing Program, United States, December 2022–January 2023》（《2022 年12月至 2023 年1月，美國二價(jià)mRNA加強(qiáng)針在免疫功能正常的成年人中預(yù)防由奧密克戎BA.5和XBB/XBB.1.5相關(guān)亞譜系引起的有癥狀感染的疫苗有效性的早期估計(jì)——增加社區(qū)檢測可及性計(jì)劃》）。

該研究的數(shù)據(jù)來自用于新冠檢測的增加社區(qū)檢測可及性(ICATT) 國家藥房計(jì)劃。ICATT旨在通過在全國選定的藥房及社區(qū)檢測點(diǎn)進(jìn)行檢測，增加高社會(huì)脆弱性區(qū)域新冠檢測的可及性。

XBB和XBB.1.5均為奧密克戎BA.2變異株的亞譜系。該研究中，2022年12月1日至2023年1月13日間在參與點(diǎn)接受測試、曾報(bào)告過1種或多種新冠樣癥狀的成年人被納入分析。就BA.2亞譜系的流行趨勢(shì)來看，研究顯示，在截至2022年12月3日的一周內(nèi)，全國測序的樣本中約有13%是BA.2亞譜系，包括2.4%的XBB.1.5和5.0%的XBB，到該分析期結(jié)束，這個(gè)比例已上升至約41%，包括37.2% XBB.1.5和4.0%XBB。

在實(shí)時(shí)逆轉(zhuǎn)錄-聚合酶鏈反應(yīng)（RT-PCR）中，刺突蛋白基因減少或脫靶（SGTF）被作為可能感染BA.5相關(guān)亞譜系的代理標(biāo)記，刺突蛋白基因出現(xiàn)（SGTP）被作為可能感染XBB/XBB.1.5相關(guān)亞譜系的代理標(biāo)記。

單就XBB.1.5的上升趨勢(shì)來看，該研究中截至2023年1月16日的數(shù)據(jù)顯示，XBB.1.5的流行程度越來越高。在2022年12月1日至2023年1月2日期間，XBB.1.5占顯示SGTP的樣本的33%（495）。在12月11日至1月2日期間，XBB.1.5占帶SGTP的樣本的38%（377），在12月18日至1月2日期間，XBB.1.5占帶SGTP的樣本的43%。

早期免疫原性研究表明，在接種二價(jià)疫苗加強(qiáng)針后，與其他奧密克戎亞譜系相比，疫苗對(duì)XBB的中和活性較低，這引起了人們對(duì)新變異株可能使疫苗有效性降低的擔(dān)憂。

該研究顯示，在2022年12月1日至2023年1月2日采集的樣本中，有SGTP且有基因組測序結(jié)果的樣本中，XBB占26%，XBB.1.5占33%。XBB/XBB.1.5共占樣本序列的50%以上，這是疫苗對(duì)變異株有效性的生態(tài)學(xué)研究中考慮變異株優(yōu)勢(shì)的典型閾值。

二價(jià)mRNA加強(qiáng)針含有編碼來自新冠病毒原始株及奧密克戎BA.4/BA.5亞譜系S基因的mRNA，然而，XBB和XBB.1.5是奧密克戎BA.2亞譜系的后代。該項(xiàng)研究首次估計(jì)了二價(jià)mRNA新冠疫苗預(yù)防有癥狀的XBB相關(guān)亞譜系感染的有效性。

二價(jià)加強(qiáng)針能對(duì)有癥狀的XBB/XBB.1.5感染提供額外保護(hù)

研究方法上，該研究設(shè)置了病例患者及對(duì)照患者。病例患者是指收到基于實(shí)驗(yàn)室的核酸擴(kuò)增檢測（NAAT）陽性結(jié)果的人，分類為SGTF（BA.5相關(guān)）或SGTP（XBB/XBB.1.5相關(guān)）；對(duì)照患者是指核酸擴(kuò)增檢測（NAAT）陰性結(jié)果的人。研究通過比較已接種二價(jià)加強(qiáng)針的人與接種2-4劑單價(jià)疫苗中未接種二價(jià)加強(qiáng)針的人的差異，計(jì)算二價(jià)加強(qiáng)針的相對(duì)疫苗有效率。采用多變量logistic回歸估計(jì)比值比（ORs）；疫苗有效率根據(jù)SGTF/SGTP狀態(tài)分別計(jì)算為 (1 ? OR) x 100。

研究要求，符合任何一項(xiàng)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的人被排除在分析之外。這些標(biāo)準(zhǔn)包括，免疫功能低下；未接種或僅接種過1劑次新冠疫苗；接種了非mRNA新冠疫苗；年齡≥50歲且接種了>4 劑次單價(jià)mRNA疫苗；年齡在18-49歲且接受>3劑次單價(jià)疫苗等。

該研究中，2022年9月1日或之后報(bào)告接種mRNA加強(qiáng)針的人被假定接種了二價(jià)加強(qiáng)針，因?yàn)楫?dāng)時(shí)單價(jià)mRNA疫苗不再被授權(quán)用作加強(qiáng)針。

美國食藥監(jiān)局（FDA）2022年8月31日曾發(fā)布公告，對(duì)Moderna及輝瑞-BioNTech的mRNA新冠疫苗的緊急使用授權(quán)進(jìn)行修改，授權(quán)其二價(jià)mRNA疫苗作為加強(qiáng)針接種。這兩款二價(jià)疫苗被稱為“更新的加強(qiáng)針”，其含有兩種新冠病毒的mRNA成分，一種是原始毒株，另一種是奧密克戎變異株BA.4和BA.5譜系間的共同部分。從那時(shí)起，單價(jià)mRNA疫苗不再被授權(quán)作為加強(qiáng)針在12歲及以上的人群中接種。

該研究數(shù)據(jù)顯示，在符合相關(guān)分析條件、具有新冠樣疾病癥狀的人的29175份核酸擴(kuò)增檢測結(jié)果中，新冠陽性有13648 (47%)，包括10596（78%）帶有SGTF (BA.5相關(guān))和3052 (22%)帶有SGTP（XBB/XBB.1.相關(guān)）。

與陽性測試結(jié)果（SGTF=22%; SGTP=21%）的病例患者比，更多陰性測試結(jié)果的對(duì)照患者報(bào)告曾接種過二價(jià)mRNA疫苗加強(qiáng)針（34%）。在只接種了單價(jià)疫苗的人群中，45%的人報(bào)告在最近測試前90天以上新冠測試結(jié)果呈陽性，而在接種二價(jià)疫苗的人中，這一比例為34%。

在各個(gè)年齡組中，接種2-4劑單價(jià)疫苗后，二價(jià)疫苗預(yù)防BA.5相關(guān)感染和預(yù)防XBB/XBB.1.5相關(guān)感染的相對(duì)疫苗有效率大體相似。

數(shù)據(jù)分析顯示，在接種過2-4劑單價(jià)疫苗的人群中，與未接種二價(jià)加強(qiáng)針相比，二價(jià)加強(qiáng)針預(yù)防有癥狀的BA.5相關(guān)感染的相對(duì)疫苗有效率，在18-49歲人群中為52%，在50-64歲人群中為43%，在≥65歲人群中為37%；二價(jià)加強(qiáng)針預(yù)防有癥狀的XBB/XBB.1.5相關(guān)感染的相對(duì)疫苗有效率，在18-49歲人群中為49%，50–64歲人群中為40%，≥65歲人群中為43%。

該研究提出，對(duì)于先前接種過2、3或4劑單價(jià)疫苗的人，二價(jià)mRNA加強(qiáng)針可在接種后至少3個(gè)月內(nèi)提供對(duì)有癥狀的XBB/XBB.1.5感染的額外保護(hù)。所有人都應(yīng)及時(shí)接種推薦的新冠疫苗，包括在符合條件時(shí)接種二價(jià)加強(qiáng)針。

該研究還指出，美國新冠疫苗接種計(jì)劃的目標(biāo)是預(yù)防重癥，包括住院和死亡。不過，疫苗預(yù)防有癥狀感染的有效性，可以在評(píng)估疫苗防重癥有效性之前提供疫苗對(duì)新變異株有效性的有用見解。

該研究結(jié)果也存在局限性，如，疫苗接種狀況、既往感染史和基礎(chǔ)醫(yī)療狀況均為自我報(bào)告，可能存在回憶偏差；既往感染可能被低估，既往感染提供了一些防止重復(fù)感染的保護(hù)等。